此次排查整顿以陕西省内医疗器械专营企业、医药批发和医药连锁兼营医疗器械的企业为对象，重点对一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物、填充材料、植入性医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、血浆分离杯及血浆管路、空心纤维透析器、体外诊断试剂等品种进行全面排查。

 

　　陕西省各级食品药品监管部门将重点检查医疗器械经营企业证照是否齐全有效，实际经营范围与审批许可范围是否一致；购销渠道是否合法，供货方资质档案是否齐全，需取得授权方可经营的产品授权书是否有效，购销记录是否健全、真实和可追溯；各项管理制度是否建立健全并得到落实，特别是不良事件监测和缺陷医疗器械产品召回制度是否落实到位；经营场所、仓库仓储管理是否符合要求；医疗器械经营企业是否实施计算机系统规范管理及企业售后服务保障体系是否有效运行等。

 

　　陕西省局要求全省系统建立健全辖区医疗器械经营企业监管档案，完善监管措施，建立健全监管长效机制。对检查中发现的问题，要依照《医疗器械监督管理条例》等相关法规严肃查处，并记入企业监管档案。

来源: 康弘   作者: admin